Исследования дженериков

#
#

Только Европейскому союзу дженерики ежегодно в течение более 20 последних лет позволяют «сэкономить» (перераспределить) 20 млрд евро. Существует три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.

Обычно дженерик допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального препарата, как правило, на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема исследования дженериков и данных по биоэквивалентности. В рамках датируемой медицины во всех странах дженерикам отдается предпочтение перед оригинальными препаратами. Чтобы подтвердить гипотезу биоэквивалентности, величина показателей, характеризующих биодоступность дженерического продукта (Tmax, AUC) должна быть в пределах от 80 до 125, а Cmax - от 75 до 133 от величины изучаемого.

На первый взгляд, все логично, поскольку если два лекарственных препарата содержат одну обладают сходными фармакокинетическими параметрами, то они должны оказывать.

Дженерики антибактериальных препаратов: за и против

ЗАО «Научно-производственное объединение «Дом фармации» учреждено Санкт-Петербургским институтом фармации. By irina исследования дженериков on, избранное, Новости фармацевтической отрасли, Фармацевтические технологии доклинические исследования, ДОМ фармации, исследовательская лаборатория, в конце года в Ленобласти на бывшей территории Государственного института прикладной химии начнет работу лаборатория.

В результате выявлено много недостатков общего характера: неправильное составление протоколов, недостаточное обеспечение защиты испытуемых, отсутствие определения исследования дженериков обязанностей исследователя, распределения обязанностей между спонсором и CRO и т.д. Докладчик рассказал, что в рамках программы ООН по предварительной оценке (преквалификации) ЛС (для лечения ВИЧ/спида, малярии, туберкулеза и заболеваний репродуктивной системы) на соответствие стандартам качества, безопасности и эффективности, руководство которой.

В частности, в 40-м отчете Экспертного комитета по спецификациям для лекарственных средств (WHO Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations) (TRS 937) можно найти такие важные с практической точки зрения. Особый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные специализированные медцентры, когда они являются научно-исследовательскими центрами и центрами обучения или повышения квалификации врачей по данной специальности, но это престижно и для.

Очень важно помнить определения терминов биодоступности и биоэквивалентности согласно руководству, поскольку это облегчает понимание между специалистами, отметила она. По стандартам Управления по контролю пищевых продуктов и лекарств в США два фармацевтически эквивалентных ЛС считаются биоэквивалентными, если величина абсорбции после назначения дженерика находится в определенных допустимых пределах исследования дженериков по отношению.

Новости